（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
　?。ǘ┥暾埰髽I(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術要求復印件；
　?。ㄈ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人身份證明復印件；
　?。ㄋ模┥a(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　?。ㄎ澹┥a(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
　　（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
　?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
　?。ò耍┵|量手冊和程序文件；
　?。ň牛┕に?a href="http://m.gerrykramer.com/article/20240407180636.html">流程圖；
　?。ㄊ┙?jīng)辦人授權證明；
　　（十一）其他證明資料。

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