在上海，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械是一項(xiàng)高門(mén)檻但潛力巨大的業(yè)務(wù)，因此對(duì)其經(jīng)營(yíng)許可有著嚴(yán)格規(guī)定。作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)，上海的三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程雖嚴(yán)謹(jǐn)，但只要掌握關(guān)鍵要點(diǎn)，就能避免走彎路。上海壹隆小編將結(jié)合新政策與實(shí)際辦理經(jīng)驗(yàn)，為你梳理辦理?xiàng)l件、所需材料、流程步驟及注意事項(xiàng)，幫你快速拿證開(kāi)啟業(yè)務(wù)。
一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的核心條件
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及上海本地規(guī)定，辦理三類(lèi)許可證需滿(mǎn)足以下條件：
1、企業(yè)資質(zhì)：需為注冊(cè)成立的有限責(zé)任公司（注冊(cè)資本建議50萬(wàn)元以上），營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”；
2、人員要求：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（三類(lèi)特有要求）；
專(zhuān)職質(zhì)量管理人員：需熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，部分品類(lèi)（如體外診斷試劑）需具備檢驗(yàn)師資質(zhì)；
3、場(chǎng)地要求：
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：需為商業(yè)用地，面積普通三類(lèi)不低于80㎡（植入類(lèi)需更大），且未被其他企業(yè)注冊(cè)使用；
倉(cāng)儲(chǔ)條件：可委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)（需具備醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)資質(zhì)），但需提供與產(chǎn)品特性匹配的儲(chǔ)存設(shè)施（如冷藏冷凍設(shè)備）；
管理體系：需建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，并配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（確保產(chǎn)品可追溯，三類(lèi)特有要求）。
二、辦理所需材料清單（必帶）
1、基礎(chǔ)文件：
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（需加蓋企業(yè)公章）；
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（核對(duì)原件）、法定代表人身份證復(fù)印件；
2、人員材料：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證書(shū)/職稱(chēng)證明及3年以上工作經(jīng)歷證明；
專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件；
3、場(chǎng)地材料：
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；
房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附產(chǎn)權(quán)人同意轉(zhuǎn)租證明，若為租賃需有效期內(nèi)）；
4、管理與產(chǎn)品材料：
質(zhì)量管理體系文件（如采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、不良事件報(bào)告等制度）；
經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋廠家公章）或廠家授權(quán)書(shū)；
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明（需體現(xiàn)產(chǎn)品追溯功能）。
三、辦理流程：從申請(qǐng)到拿證只需4步
1、準(zhǔn)備階段：確認(rèn)企業(yè)符合上述條件，收集并整理所需材料（建議提前咨詢(xún)食藥監(jiān)部門(mén)或?qū)I(yè)代辦機(jī)構(gòu)，避免材料遺漏）；
2、網(wǎng)上申報(bào)：登錄官網(wǎng)，進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”專(zhuān)欄，填寫(xiě)申請(qǐng)表并上傳材料；
3、材料審核與現(xiàn)場(chǎng)核查：
食藥監(jiān)部門(mén)收到申請(qǐng)后，5個(gè)工作日內(nèi)審核材料完整性（材料不全的需補(bǔ)正）；
材料合格后，15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)核查（檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、人員資質(zhì)等），并約談質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員；
4、審批發(fā)證：現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)后，食藥監(jiān)部門(mén)10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可決定，頒發(fā)《三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（有效期5年）。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程復(fù)雜，若對(duì)政策不熟悉，可選擇上海本地專(zhuān)業(yè)代辦機(jī)構(gòu)，能幫你快速解決材料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)核查等問(wèn)題，提高拿證效率。上海壹隆可以幫您全程代辦三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)需本人到場(chǎng)，不成功不收費(fèi)，歡迎咨詢(xún)！