醫(yī)療器械標準制定和修訂工作

新《條例》第六條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。，因此，關于醫(yī)療器械標準制定和修訂是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，對保證醫(yī)療器械的鄉(xiāng)安全有效有重要意義。
在新《條例》實施前，我國醫(yī)療器械標準分為國家標準(GB)、行業(yè)標準(YY)、注冊產(chǎn)品標準。國家標準分為強制性國標(GB)和推薦性國標(GB/T)。國家標準的編號由國家標準的代號、國家標準發(fā)布的順序號和國家標：準發(fā)布的年號（采用發(fā)布年份的后兩位數(shù)字）構(gòu)成。強制性國家標準是保障人體健康、人身與財產(chǎn)安全的標準和法律及行政法規(guī)定強制執(zhí)行的國家標準；推薦性國家標準是指生產(chǎn)、交換、使用等方面，通過經(jīng)濟手段或市場調(diào)節(jié)而自愿采用的國家標準。國家標準和行業(yè)標準需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一，所以一般由標技委組織制修訂。注冊產(chǎn)品標準由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定，并在產(chǎn)品申請注時由藥品監(jiān)管部門依據(jù)國家標準或者行業(yè)標準進行復核，注冊產(chǎn)品標準不能低于國家標準、行業(yè)標準，或者脫離國家標準、行業(yè)標準的約束。新《條例》實施后，產(chǎn)品技術要求替代了注冊產(chǎn)品標準，避免了企業(yè)標準長期存在的問題。
醫(yī)療器械標準化工作的主要任務是制定、修訂國家標準和行業(yè)標準。據(jù)不完全統(tǒng)汁，“十一五”期間，我國共發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準389項，其中2010年發(fā)布96項，占近25%，2010年還發(fā)布了國家標準6項。“十一五”期間，我國醫(yī)療器械標準建設共立項678項，比“十五”期間立項數(shù)增加近一倍，其中2010年立項150項。
“十一五”期間，對原有的醫(yī)療器械標準進行了集中修訂，其中2010年的修訂項目分領域4項、物理治療領域8項、呼吸麻醉領域6項、學領域6項、消毒領域有2項，這些領域正是我國醫(yī)療器械發(fā)展最快、成長性最好的領域，也是發(fā)達國家對我國醫(yī)療器械出口量最大的領域；這一時期還制定了醫(yī)療器械包裝，彌補了原有標準體系的欠缺，初步形成了與陶際標準化組織結(jié)構(gòu)相對應、門類較齊全的醫(yī)療器械標準體系框架，基本滿足了醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和監(jiān)督的需求。
我國醫(yī)療器械標準管理中心成立后，加快了醫(yī)療器械相關標準的建設步伐。2010年12月31日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了0054-2010《血液透析設備》等96個醫(yī)療器械仃業(yè)標準。其中強制性行業(yè)標準34個，推薦性行業(yè)準62個，自2012年6月1日起實施，涉及的所有產(chǎn)品性能指標不得低于相應的行業(yè)標準。
此次標準發(fā)布，為近兩年來醫(yī)療器械行業(yè)標準的第2次大規(guī)模調(diào)整，共涉及行業(yè)標準近200個。行業(yè)標準是產(chǎn)品注冊的最低標準，即所涉及產(chǎn)品的性能指標不得低于行業(yè)標準，但可以與之持平，或高于行業(yè)標準。國家或地方．監(jiān)管機構(gòu)通過產(chǎn)品注冊檢驗、產(chǎn)品標準復核、備案以及上市后產(chǎn)品質(zhì)量抽查等措施，對醫(yī)療器械行業(yè)標準的執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理。因此，企業(yè)應該特別關注與自奢身產(chǎn)品相關的行業(yè)標準。雖然此次發(fā)布的96個行業(yè)標準過渡期為18個月，但其直接影響產(chǎn)品注冊申報中周期較長的幾個環(huán)節(jié)，如產(chǎn)注冊檢測（約6個月），臨床試驗（具體時間取決于產(chǎn)品自身風險）；并可能導致技術審評階段需要補充資料。
2014年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第30號公告的形式發(fā)布了YY7T 0090-2014《子宮刮匙》等120項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準，自2015年7月1日起實施。這是2014年6月1日起新《條例》施行后頒布的第一批醫(yī)療器械行業(yè)標準。標準的正式頒布將推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理，對保障醫(yī)療器械安全有效、促進醫(yī)療器械產(chǎn)健康發(fā)展起到了積極作用。
2015年3月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第8號公告發(fā)布了YY0572-2015《血液透析及相關治療用水》等90項醫(yī)療器械行業(yè)標準，其中包括14項強制性標準和76壩推薦性標準，涉及外科植入物、醫(yī)用電器設備、體外診斷試劑、牙科學等多個領域。其中，強制性醫(yī)療器械行業(yè)標準自2017年1月1日起實1月1日起實施。這些行業(yè)標準的發(fā)布將進高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，促進醫(yī)療器械行業(yè)健發(fā)展。