關于注冊醫(yī)療器械公司的那些事

現(xiàn)如今，注冊醫(yī)療器械公司被很多的創(chuàng)業(yè)者看好，這不光是一個發(fā)展前景十分廣闊的行業(yè)，還是一個知識密集的高科技行業(yè)。想要進入該行業(yè)就得廣泛的了解相關的知識，那么關于注冊醫(yī)療器械公司大家都知道多少呢？

首先醫(yī)療器械分為三類，第一類是指進行普通的管理就可以保證其安全和效用的醫(yī)療器械，例如外科手術刀、剪、鉗子等，該類產品風險較低；第二類是指需要進行嚴格要求和管理才能保證其安全和效用的醫(yī)療器械，例如血壓計、體溫計、針灸針等，該類產品風險程度中等；第三類是指需要進行特殊的管理和措施才能保證其安全和效用的醫(yī)療器械，例如人工晶體、血管支架、心臟起搏器等，該類產品風險程度較高。經營注冊這三類醫(yī)療器械公司的要求也是依次遞增的。對于從事這三類醫(yī)療器械生產的公司，第一類醫(yī)療器械只需備案，而第二類和第三類醫(yī)療器械必須拿到產品注冊證才行；在經營場所的規(guī)定方面，每個地區(qū)的要求不一樣，但是第二類和第三類醫(yī)療器械注冊的經營場所一般會要求比較大，例如在上海要求不少于60個平方米。